一、產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
型 號：無菌型
規(guī)格尺寸：12.0cm×6.0cm、13.5cm×7.0cm、15.0cm×9.0cm、17.5cm×9.5cm
二、生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司
備案地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)地址：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
聯(lián)系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
三、備案人名稱：浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司
備案人住所：淳安縣千島湖鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鼓山工業(yè)園區(qū)
聯(lián)系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
售后服務(wù)單位：浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150023號
產(chǎn)品注冊證號： 浙械注準(zhǔn)20202141244
產(chǎn)品技術(shù)要求編號：/
五、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成，為耳掛式結(jié)構(gòu)?？谡煮w包含外層、過濾層、內(nèi)層，內(nèi)外兩層材料為熱軋無紡布(聚丙烯），過濾層材料為熔噴布（聚丙烯）；口罩帶材料為混紡(氨綸和錦綸）；鼻夾材料為定型條（包鐵芯的聚丙烯）。
六、產(chǎn)品性能及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況：本產(chǎn)品執(zhí)行YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)(除4.8阻燃性能、4.9.1微生物限度（不適用）、4.11皮膚刺激性、4.12細(xì)胞毒性和4.13遲發(fā)型超敏反應(yīng)外)。
七、適用范圍：用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
八、注意事項(xiàng)：
1.產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復(fù)使用。
2.使用前應(yīng)檢查包裝完整性，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用。
3.產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為無菌產(chǎn)品。
4.產(chǎn)品開封后應(yīng)盡快使用。
5.口罩潮濕后、受到患者血液、體液污染后，應(yīng)及時(shí)更換。
6.產(chǎn)品使用后按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求處理。
7．產(chǎn)品阻燃性未經(jīng)過驗(yàn)證。
九、使用方法：
1.打開包裝封口取出產(chǎn)品，識別口罩內(nèi)外側(cè)（藍(lán)色為外側(cè)，白色為內(nèi)側(cè)），避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)（白色一面）。
2.將口罩內(nèi)側(cè)貼于臉部，口罩帶掛于耳朵上，再將口罩折疊延展，罩住鼻、口及下巴，同時(shí)根據(jù)鼻梁形狀塑造鼻夾，使其貼緊臉部。
3.摘下口罩時(shí)，不要接觸口罩外側(cè)（污染面），僅捏住口罩帶丟至醫(yī)療廢物容器內(nèi)。
十、貯存運(yùn)輸：存放在避光、通風(fēng)干燥的地方。產(chǎn)品裝箱和運(yùn)輸上進(jìn)行防水措施，以避免產(chǎn)品在運(yùn)輸過程受潮、破損等現(xiàn)象。
十一、禁忌癥：暫無發(fā)現(xiàn)。
十二、標(biāo)簽所用的圖形符號的解釋
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符號 |
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內(nèi)容解釋 |
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌 |
不得二次使用 |
警告 |
如包裝破損切勿使用 |
十三、生產(chǎn)日期（批號）：見包裝。
十四、使用期限：生產(chǎn)之日起六個(gè)月。
十五、產(chǎn)品僅供防控疫情應(yīng)急使用。
