一、產(chǎn)品名稱(chēng)：醫用外科口罩
型 號：無(wú)菌型
規格尺寸：12.0cm×6.0cm、13.5cm×7.0cm、15.0cm×9.0cm、17.5cm×9.5cm
二、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司
備案地址：淳安縣千島湖鎮經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區鼓山工業(yè)園區
生產(chǎn)地址：淳安縣千島湖鎮經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區鼓山工業(yè)園區
聯(lián)系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
三、備案人名稱(chēng)：浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司
備案人住所：淳安縣千島湖鎮經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區鼓山工業(yè)園區
聯(lián)系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
售后服務(wù)單位：浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司
四、醫療器械生產(chǎn)許可證號：浙食藥監械生產(chǎn)許20150023號
產(chǎn)品注冊證號： 浙械注準20202141244
產(chǎn)品技術(shù)要求編號：/
五、產(chǎn)品結構組成：產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成，為耳掛式結構?？谡煮w包含外層、過(guò)濾層、內層，內外兩層材料為熱軋無(wú)紡布(聚丙烯），過(guò)濾層材料為熔噴布（聚丙烯）；口罩帶材料為混紡(氨綸和錦綸）；鼻夾材料為定型條（包鐵芯的聚丙烯）。
六、產(chǎn)品性能及執行標準情況：本產(chǎn)品執行YY 0469-2011《醫用外科口罩》標準(除4.8阻燃性能、4.9.1微生物限度（不適用）、4.11皮膚刺激性、4.12細胞毒性和4.13遲發(fā)型超敏反應外)。
七、適用范圍：用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。
八、注意事項：
1.產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復使用。
2.使用前應檢查包裝完整性，如發(fā)現包裝破損，嚴禁使用。
3.產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為無(wú)菌產(chǎn)品。
4.產(chǎn)品開(kāi)封后應盡快使用。
5.口罩潮濕后、受到患者血液、體液污染后，應及時(shí)更換。
6.產(chǎn)品使用后按照《醫療廢物管理條例》的要求處理。
7．產(chǎn)品阻燃性未經(jīng)過(guò)驗證。
九、使用方法：
1.打開(kāi)包裝封口取出產(chǎn)品，識別口罩內外側（藍色為外側，白色為內側），避免手部接觸口罩內側（白色一面）。
2.將口罩內側貼于臉部，口罩帶掛于耳朵上，再將口罩折疊延展，罩住鼻、口及下巴，同時(shí)根據鼻梁形狀塑造鼻夾，使其貼緊臉部。
3.摘下口罩時(shí)，不要接觸口罩外側（污染面），僅捏住口罩帶丟至醫療廢物容器內。
十、貯存運輸：存放在避光、通風(fēng)干燥的地方。產(chǎn)品裝箱和運輸上進(jìn)行防水措施，以避免產(chǎn)品在運輸過(guò)程受潮、破損等現象。
十一、禁忌癥：暫無(wú)發(fā)現。
十二、標簽所用的圖形符號的解釋
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符號 |
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內容解釋 |
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌 |
不得二次使用 |
警告 |
如包裝破損切勿使用 |
十三、生產(chǎn)日期（批號）：見(jiàn)包裝。
十四、使用期限：生產(chǎn)之日起六個(gè)月。
十五、產(chǎn)品僅供防控疫情應急使用。
