一：產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜
型號規格：常規型[Common
type]、專(zhuān)用型[Special type]
( 規格按外形尺寸 )。
二：生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司
注冊地址：淳安縣千島湖鎮經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區鼓山工業(yè)園區
生產(chǎn)地址：淳安縣千島湖鎮經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區鼓山工業(yè)園區
聯(lián)系方式：0571-64883981 傳 真：0571-64888051
三：生產(chǎn)許可證編號：浙食藥監械生產(chǎn)許20150023號
醫療器械注冊證書(shū)編號：浙械注準20192140446
產(chǎn)品技術(shù)要求：浙械注準20192140446
四：產(chǎn)品特點(diǎn)：本產(chǎn)品分常規型和專(zhuān)用型,其結構由薄膜、醫用壓敏膠、離型紙組成。專(zhuān)用型因增設相應輔助材料或在尺寸、型狀上的調整更適應和方便在特定專(zhuān)用范圍使用。該產(chǎn)品供醫院手術(shù)切口部位貼用及穿刺保護和留置針的固定。
1.一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜的隔離層采用離型紙。
2.一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜的粘膠層采用醫用壓敏膠制造。
3.一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜的薄膜采用PO或PU薄膜。
4.一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜采用Co60或環(huán)氧乙烷滅菌。若采用環(huán)氧乙烷滅菌,出廠(chǎng)時(shí)其殘留量應不大于10μg/cm2。
五：適用范圍：該產(chǎn)品供醫院手術(shù)切口部位貼用及穿刺保護和留置針的固定。
六：注意事項：根據創(chuàng )口大小選用適當規格,產(chǎn)品為無(wú)菌包裝,包裝破損禁用,專(zhuān)用型輔助材料不得直接和傷口接觸、產(chǎn)品為一次性使用,嚴禁重復使用。在有效期內使用,有效期見(jiàn)小包裝封口處。
七：使用方法：對創(chuàng )口部位進(jìn)行消毒, 待消毒液干燥后揭開(kāi)防粘紙粘貼于手術(shù)部位。
八：貯存方法：包裝后的一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜應儲存在相對濕度不大于80％，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的清潔的室內。
九：質(zhì)保期： 經(jīng)包裝后的一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜在遵守儲運貯存和使用規則的條件下，自滅菌之日起質(zhì)量保質(zhì)期為三年。
十、禁忌癥：無(wú)
表1 ： 規格 (按外形尺寸) 單位： cm
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序號 |
規格 |
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序號 |
規格 |
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1 |
4.4×4.4(三層) |
14 |
40×30 |
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2 |
6×7(三層) |
15 |
45×30 |
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3 |
6×9(三層) |
16 |
45×40 |
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4 |
10×8 |
17 |
45×45 |
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5 |
11×7 |
18 |
50×30 |
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6 |
10×12(三層) |
19 |
50×40 |
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7 |
14×10 |
20 |
60×40 |
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8 |
20×15 |
21 |
60×45 |
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9 |
30×20 |
22 |
60×50 |
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10 |
35×14 |
23 |
75×50 |
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11 |
35×25 |
24 |
90×65 |
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12 |
35×20 |
25 |
100×90 |
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13 |
30×25 |
26 |
150×100 |
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注 ：在產(chǎn)品工作原理、結構組成、性能功能、原材料和適用范圍均不變的情況下，特殊尺寸可按客戶(hù)合同定制 |
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